第一章 总 则
第一条 为了规范和加强滨州医学院附属医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院发展，依据《医疗器械监督管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称的医学装备，是指滨州医学院附属医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条 滨州医学院附属医院医疗器械临床使用安全管理，是指医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度 、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第四条 医院利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第五条 医院建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，配有卫生行政部门颁发《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第六条 滨州医学院附属医院应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章 机构与职责
第七条 滨州医学院附属医院的医学装备管理实行医学装备管理委员会领导、国有资产管理处等职能部门和使用部门三级管理制度。
第八条 医院成立医学装备管理委员会。委员会由医院领导、国有资产管理处等职能部门、临床一线人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。
第九条 国有资产管理处是医院医学装备管理的主要职能部门，由主管领导直接负责，并依据医院规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
第十条 国有资产管理处主要职责包括：
（一）根据国家有关规定，建立完善医院医学装备管理工作制度、职责、工作流程及规范并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；
（三）负责医学装备购置、验收、培训、质控、维护、维修、效益分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；
（七）完成医院领导交办的其他工作。
第十一条 医学装备使用部门设置资产管理员岗位，资产管理员具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
第三章 计划与采购
第十二条 滨州医学院附属医院应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划，科学制订《滨州医学院附属医院医学装备发展规划及配置方案》。医院要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。
第十三条 国有资产管理处根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。
第十四条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由医学装备管理委员会集体研究讨论同意，上报医院领导审批，获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。
第十五条 招标管理办公室招标范围之外的物资采购，由招标管理办公室、审计、财务、纪委监督，国有资产管理处询价、采购。
第十六条 单价在 30 万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
第十七条 医院招标管理办公室根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备招标采购管理。
第十八条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。
第十九条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
第二十条 滨州医学院附属医院应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需采购的，应当严格论证审批。
第二十一条 医院制订《滨州医学院附属医院应急装备及物资保障预案》。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，滨州医学院附属医院应当按照应急采购预案执行。
第二十二条 需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
第二十三条 医院应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
第二十四条 医院建立医学装备安装、验收制度。医学装备安装由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医院应当保存相关记录。医学装备安装调试使用后，国有资产管理处负责组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收和培训。验收完成后应当填写验收报告和使用人员上岗培训考核报告，并由各方签字确认。
第二十五条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。
第二十六条 医院申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。
第二十七条 医院应当建立医用耗材准入管理制度。医疗器械临床使用安全管理委员会负责组织专家严格论证，对确需购进的医用耗材，招标管理办公室负责招标，国有资产管理处严格按照中标结果进行采购。
第二十八条 医院对医用耗材采用储额管理方式，建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。
第二十九条 医院加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
第四章 使用管理
第三十条 滨州医学院附属医院依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，
建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
第三十一条 医院健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。
第三十二条 单价在 5 万元及以上的医学装备建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料。单价 5 万元以下的医学装备，根据实际情况确定具体管理方式。
第三十三条 医院不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。
第三十四条 医院严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。应当对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。
第三十五条 医院遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用进行测试、评估和维护。医院按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备需计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
第三十六条 医院制定《滨州医学院附属医院应急装备及物资保障预案》，保障紧急救援工作需要。
第三十七条 医院应当建立健全医学装备维护保养、维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。
第三十八条 医院应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。
第三十九条 医院应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
第四十条 医院按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，确保具有可追溯性。医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第四十一条 滨州医学院附属医院应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，国有资产管理处应当在本机构范围内调剂使用。
第五章 处置管理
第四十二条 医院处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。
第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。
第四十四条 医院长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。
第四十五条 因对口支援等工作需要，医院可对外调拨或捐赠医学装备。医院接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。
第四十六条 医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。
第六章 监督管理
第四十七条 医院医学装备管理委员会对执行本办法的情况进行监督检查和评价考核。
第四十八条 医院依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。
第七章 附 则
第四十九条 本办法由医院医学装备管理委员会负责解释。
第五十条 本办法自发布之日起施行。