第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等规定制定本办法。

第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医院医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条 医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，由院领导负责，医务、护理、院感、国资及部分临床科室负责人组成，负责指导全院医疗器械临床安全管理和监测工作。

第四条 医院医疗器械临床使用安全管理委员会办公室设在国资处，负责处理委员会的日常工作。国资处负责医疗器械的购置审批、采购、供应、安装、验收、运营维护等相关工作。医务处负责监督检查医务人员医疗器械（高值医用耗材和一次性使用无菌器械等）使用记录，并监督落实高值医用耗材唯一性标识病历粘贴情况。护理部负责监督检查护理人员医疗器械（高值医用耗材和一次性使用无菌器械等）使用记录。院感办负责监督检查各科室医疗器械（高值医用耗材和一次性使用无菌器械等）毁损记录及医疗废物分类处理记录。

第二章 临床准入与评价管理

第五条 医疗器械临床准入与评价管理是指为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第六条 国资处负责建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第七条 国资处负责建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第八条 国资处负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。医院医疗器械统一由国资处采购，其他任何部门和个人不得私自采购。

第九条 国资处负责医疗器械（高值医用耗材和一次性使用无菌器械等）的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由国有资产管理处实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。

第十一条 国资处负责建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由国有资产管理处或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。

第十二条 按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

第十三条 对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第十四条 不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。若发现已超有效期的无菌产品，应立即停止使用，按照《医疗废物管理条例》等相关规定处理并分类记录在案。

第十五条 医务处、护理部、院感办、国资处应定期对医用耗材使用情况进行检查，并对发现问题进行总结、分析，提出整改措施，保障各项工作规范运行。

第三章 临床使用管理

第十六条 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十七条 医疗器械临床使用安全管理委员会对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

第十八条 临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第十九条 临床使用医用器械（高值耗材和一次性使用无菌器械）前应进行核查，若发现小包装已破损、标识不清等现象的不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与国资处仓库联系予以更换；同时应按医疗器械不良事件上报流程报送不良事件，不得擅自处理。

第二十条 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，通知国有资产管理处按规定进行检修并通过资产管理信息系统一键上报医疗器械不良事件；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

第二十一条 国资处应建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十二条 严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，必须经过毁损处理并记录在案；属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并分类记录在案。

第二十三条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第二十四条 国有资产管理处应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十五条 国资处应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。

第二十六条 对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医院实际情况制订。

第二十七条 在大型医用设备使用科室的明显位置，应公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

第二十八条 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

第二十九条 设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证使用环境条件。

第三十条 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案。

第三十一条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

第五章 监 督

第三十二条 医疗器械临床使用安全管理委员会应加强对本院医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。

第六章 附 则

第三十三条 本办法所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条 医疗器械临床使用安全事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在医院使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的的各种有害事件。

第三十五条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

第三十六条 本办法由滨州医学院附属医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责解释。

第三十七条 本办法自发布之日起施行。